DZHK-Studie DEDICATE-DZHK6

Die geschätzte Prävalenz der symptomatischen hochgradigen Aortenklappenstenose bei älteren Menschen (≥75 Jahre) beträgt ca. 1 Mio. Patienten in Europa. Der chirurgische Aortenklappenersatz (AKE) gilt als Standardbehandlung mit niedriger Morbidität und Mortalität bei elektiver Operation. Für Patienten, die aufgrund ihres Risikoprofils nicht für einen AKE geeignet sind, wurde die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) entwickelt und bei inoperablen bzw. Hochrisiko-Patienten als Therapiealternative etabliert. Aufgrund vielversprechender Ergebnisse erfolgte in den letzten Jahren in der klinischen Routine eine Ausweitung des kathetergestützten Verfahrens auf Patienten mit niedrigerem Risikoprofil obwohl ausreichende unabhängige Daten hierzu bislang noch fehlen.

Die DEDICATE-DZHK6-Studie soll unabhängig die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Strategien, TAVI und AKE, zur Behandlung der hochgradigen symptomatischen Aortenklappenstenose bei Patienten mit mittlerem bis niedrigem operativen Risiko vergleichen. Dabei wird DEDICATE unabhängig von einer Industrieförderung die klinische Versorgungsrealität in Deutschland abbilden. Alle zugelassenen (Transkatheter)-Herzklappenprothesen können bei vorliegender Behandlungsexpertise eingesetzt werden, das interdisziplinäre Heart Team aus Kardiologen und Herzchirurgen entscheidet gemeinsam über die bestmögliche Behandlung. Ferner wird eine konsekutive all-comers Population untersucht, um eine Verzerrung der Ergebnisse durch eine studienbedingte Selektion zu vermeiden. Ein begleitendes Register erfasst Patienten, die nicht in DEDICATE randomisiert werden können. Ein Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren erlaubt eine sinnvolle Erweiterung von einer kurz- auf eine mittelfristige Evaluation der Ergebnisse. DEDICATE wird somit erstmals einen objektiven Vergleich der kathetergestützten (TAVI) und operativen (AKE) Behandlung der hochgradigen Aortenklappenstenose bei Patienten mit mittlerem bis niedrigem Risiko in der klinischen Realität zulassen.