Die DEDICATE-DZHK6-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Insgesamt werden ca. 1.404 Patienten mit hochgradiger symptomatischer Aortenklappenstenose und mittlerem bis niedrigem OP-Risiko eingeschlossen. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Therapie (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, TAVI) mit der operativen Behandlung (chirurgischer Aortenklappenersatz, AKE) zu vergleichen. Folgende Ein- und Ausschlusskriterien gelten für die Studienteilnahme an DEDICATE:
Einschlusskriterien
- Alter 65-85 Jahre
- Degenerative hochgradige und symptomatische Aortenklappenstenose
- Intermediäres bis niedriges operatives Risiko nach Einschätzung des Heart Team Konsens entsprechend der aktuellen ESC/EACTS Leitlinien
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Kongenitale, bikuspide oder nicht-kalzifizierte Aortenklappenvitien
- Vorheriger herzchirurgischer Eingriff
- Behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit oder perkutane Koronarintervention binnen eines Monats
- Hochgradige Mitral- oder Trikuspidalklappenvitien
- Hämodynamische Instabilität und Notwendigkeit von inotroper Therapie oder extrakorporaler Kreislaufunterstützung
- Schlaganfall oder intrakranielle Blutung binnen eines Monats
- Hochgradig reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 20%)
- Hypertrophe Kardiomyopathien oder intrakardiale Tumoren, Thromben oder Vegetationen
- Symptomatische Stenosen extrakranieller hirnversorgender Gefäße
- Lebenserwartung <12 Monate aufgrund extrakardialer Erkrankungen
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Freiheit von Schlaganfall und Tod 5 Jahren nach Randomisierung (Wirksamkeitsendpunkt)
Co-primärer Endpunkt: Freiheit von Schlaganfall und Tod ein Jahr nach Randomisierung (Sicherheitsendpunkt)
Der Einschluss von Patienten erfolgte von 2017 bis 2022. Die Auswertung des co-primären Sicherheits-Endpunkts wird voraussichtlich 2023 erfolgen. Die Ergebnisse des primären Endpunkts werden 2027 erwartet.
Die DEDICATE-Studie ist unter ClinicalTrials.gov registriert (NCT03112980).
