DZHK-Studie DEDICATE-DZHK6

Die DEDICATE-DZHK6-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Insgesamt werden 1.760 Patienten mit hochgradiger symptomatischer Aortenklappenstenose und mittlerem bis niedrigem OP-Risiko eingeschlossen. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Therapie (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, TAVI) mit der operativen Behandlung (chirurgischer Aortenklappenersatz, AKE) zu vergleichen. Folgende Ein- und Ausschlusskriterien gelten für die Studienteilnahme an DEDICATE:

Einschlusskriterien

  • Alter 65-85 Jahre
  • Degenerative hochgradige und symptomatische Aortenklappenstenose
  • Intermediäres bis niedriges operatives Risiko nach Einschätzung des Heart Team Konsens entsprechend der aktuellen ESC/EACTS Leitlinien
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kongenitale, bikuspide oder nicht-kalzifizierte Aortenklappenvitien
  • Vorheriger herzchirurgischer Eingriff
  • Behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit oder perkutane Koronarintervention binnen eines Monats
  • Hochgradige Mitral- oder Trikuspidalklappenvitien
  • Hämodynamische Instabilität und Notwendigkeit von inotroper Therapie oder extrakorporaler Kreislaufunterstützung
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung binnen eines Monats
  • Hochgradig reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 20%)
  • Hypertrophe Kardiomyopathien oder intrakardiale Tumoren, Thromben oder Vegetationen
  • Symptomatische Stenosen extrakranieller hirnversorgender Gefäße
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund extrakardialer Erkrankungen

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Freiheit von Schlaganfall und Tod zwischen einem und 5 Jahren nach Randomisierung (Wirksamkeitsendpunkt)

Co-primärer Endpunkt: Freiheit von Schlaganfall und Tod ein Jahr nach Randomisierung (Sicherheitsendpunkt)

Der Einschluss von Patienten hat 2017 begonnen. Die Auswertung des co-primären Sicherheits-Endpunkts wird voraussichtlich 2022 erfolgen. Die Ergebnisse des primären Endpunkts werden 2026 erwartet.


Die DEDICATE-Studie ist unter ClinicalTrials.gov registriert (NCT03112980).