DZHK-Studie DEDICATE-DZHK6

Die DEDICATE-DZHK6-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Insgesamt werden 1.600 Patienten mit hochgradiger symptomatischer Aortenklappenstenose und mittlerem bis niedrigem OP-Risiko eingeschlossen. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Therapie (Transkatheter-Aortenklappenimplantation, TAVI) mit der operativen Behandlung (chirurgischer Aortenklappenersatz, AKE) zu vergleichen. Folgende Ein- und Ausschlusskriterien gelten für die Studienteilnahme an DEDICATE:

Einschlusskriterien

  • Alter 18-85 Jahre
  • Degenerative hochgradige und symptomatische Aortenklappenstenose
  • Tiefes bis intermediäres operatives Risiko (STS-Score 2-6%)
  • Heart Team Konsens über die Machbarkeit von TAVI und AKE als isolierter Aortenklappen-Eingriff
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kongenitale, bikuspide oder nicht-kalzifizierte Aortenklappenvitien
  • Vorhergegangener chirurgischer Herzeingriff
  • Behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit oder perkutane Koronarintervention binnen eines Monats
  • Hochgradige Mitral- oder Trikuspidalklappenvitien
  • Hämodynamische Instabilität und Notwendigkeit von inotroper Therapie oder extrakorporaler Kreislaufunterstützung
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung binnen eines Monats
  • Hochgradig reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 20%)
  • Hypertrophe Kardiomyopathien oder intrakardiale Tumoren, Thromben oder Vegetationen
  • Symptomatische Stenosen extrakranieller hirnversorgender Gefäße
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund extrakardialer Erkrankungen

Der Einschluss von Patienten wird voraussichtlich in 2017 beginnen. Die Auswertung des Co-primären Sicherheits-Endpunkts (1-Jahres-Gesamtüberleben) wird voraussichtlich 2019 erfolgen. Die Ergebnisse des primären Endpunkts (5-Jahres-Gesamtüberleben) werden 2023 erwartet.
Die DEDICATE-Studie ist unter ClinicalTrials.gov registriert (NCT03112980).